广州爱芯达电子有限公司被责令停产整改

广州爱芯达电子有限公司被责令停产整改

央视新闻讯 近期,国家药品监督管理局组织对广州爱芯达电子有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、机构与人员方面

企业部门职责和权限不明确,如仓库在组织机构图中归属于生产部,但在部门职责规定中又规定了综合部负责仓库管理,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能的要求。

二、生产管理方面

企业批号20200620的医用红外体温计生产记录无签字,批号20200405的电子体温计生产记录中体温计红线的物料采购单号填写错误,未能提供批号H20201022-01的电子体温计生产记录中显示的5250台成品裸机的生产记录,不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

三、质量控制方面

企业成品检验规程中,患者漏电流项目未按照GB9706.1要求明确正常状态下的直流和交流的判定标准;电子体温计耐压测试电压值500V(规程中)与实际测试电压值4kV(记录中)不一致,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。

四、销售和售后方面

企业销售记录无法追溯,如批号20200413和20200630的医用红外体温计、批次202004105的电子体温计的销售情况均未在《销售合同管理台账》中进行登记,不符合《规范》中企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。

五、不合格品控制方面

企业未能提供生产过程中不合格中间品的处置记录,不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审,根据评审结果,对不合格品采取相应的处置措施的要求。

该企业质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;责成广东省药品监督管理局责令该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

该企业完成全部项目整改并经广东省药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

【奋斗百年路 启航新征程】自贸港扬帆奋进

【奋斗百年路 启航新征程】自贸港扬帆奋进

  博鳌亚洲论坛素有“亚洲达沃斯”的美誉,成为推动中国与亚洲其他各主要经济体联动、推动可持续发展的重要平台。

  经济日报-中国经济网记者 高兴贵摄

  行走在一个个园区,塔吊林立,货车穿梭,到处都是热火朝天的建设场面,园区面貌一天一个样;徜徉在城市街心公园,到处椰树挺立、绿草如茵,生机盎然;夜幕降临,在大海边,在小区旁,随处可见锻炼的人们,商场、夜市演绎着海南特有的南国“烟火气”……

  南国春早,旗帜领航。党的十八大以来,海南省在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下,高举中国特色社会主义伟大旗帜,紧紧把握战略机遇期,坚定不移贯彻新发展理念,全力推进自贸试验区和自由贸易港建设,推动经济结构调整升级,形成了干事创业的浓厚氛围。全省经济运行总体平稳、稳中有进,调结构、转动能成效显现,对外开放持续扩大,市场主体迅速增长,各类人才纷至沓来,发展质量明显提升,一个充满生机活力的自由贸易港展现在世人面前。

  从1926年中国共产党在琼崖点燃“星星之火”起,海南人民追求美好新生活的步伐从未停止。站在自贸港建设新的历史起点上,年轻的海南正乘风破浪、勇往直前,书写新时代更加华彩的篇章。

  (经济日报-中国经济网记者 潘世鹏)

责编:海闻

张家口市、县、区共12套广播频率 加入“融媒体声音联盟”

张家口市、县、区共12套广播频率 加入“融媒体声音联盟”

2021年5月21日,河北省张家口市、县、区共12套广播频率与北京广播电视台官方客户端“听听FM”进行媒体融合座谈会,集体加盟由北京广播电视台发起成立的“融媒体声音联盟”。至此,联盟成员台已达73家。

会议在张家口市举办,由张家口市委宣传部常务副部长张迁主持。他表示,张家口将以此次加盟仪式为起点,分步骤、分层次,从内容同播到资源共享,与北京广播电视台听听FM共同谋划京张体育文化旅游带产业合作和发展。

双方交流了各自在媒体融合阶段有声内容的资源优势与远景目标。一致表示,联盟应紧密围绕京津冀协同发展,同时面向全国各广播电台开展合作。联盟的建立与发展巩固了各自有声资源和新媒体业务之间的合作基础,促进了媒体融合业务创新能力的发展。

张家口市广播电台4套频率,张家口崇礼区、万全区、怀安县、涿鹿县、怀来县、沽源县、张北县、尚义县等各广播电台机构代表现场参加活动,并联合签署《联盟共建书》。

责编:闫宇航

尼泊尔总统解散众议院 中期选举将在11月举行

尼泊尔总统解散众议院 中期选举将在11月举行

  中新社北京5月22日电 加德满都消息:尼泊尔总统班达里21日晚在内阁的建议下解散联邦议会众议院,并决定在今年11月举行中期选举。

  总统办公室公告说,尼泊尔将于11月12日和19日分两阶段进行议会中期选举。上述决定是根据宪法第76(7)条作出的。

  今年5月10日,因得票未过半,尼泊尔总理奥利输掉了众议院信任投票。奥利政府转为看守政府。5月14日,根据宪法相关法条,奥利重新宣誓就任总理。

  5月20日,尼泊尔总统班达里发出指示称,若有相关党派(或联盟)可以在5月21日17时之前获得众议院绝大多数议员(即136人及以上)支持,便可组建新政府。

  5月21日,以尼泊尔大会党主席德乌帕为首的反对党联盟声称自己获得了149名议员的支持。但是,奥利声称自己也获得了153名议员的支持。但是尼泊尔联邦众议院一共只有275个议席。

  5月21日晚,奥利紧急召开内阁会议,决定建议总统解散议会并进行中期选举。

  这也是近段时间以来尼泊尔众议院第二次被解散。2020年12月20日,总统班达里签字同意内阁提出的关于解散众议院的建议,并决定在2021年4月30日、5月10日分两阶段进行选举。2021年2月23日,尼泊尔最高法院裁决该决定无效。(完)

【编辑:刘淙】

中俄界江黑龙江黑河段水位创有记录以来同期最高纪录 黑龙江海事局多措应对春汛

中俄界江黑龙江黑河段水位创有记录以来同期最高纪录 黑龙江海事局多措应对春汛

  中新网哈尔滨5月13日电 (郭慧 董连利 记者 刘锡菊)13日,黑龙江海事局发布消息,中俄界江黑龙江黑河站12日水位达95.49米,距警戒水位仅差0.51米,创有记录以来同期最高纪录。黑龙江海事局研判预测个别河流可能会出现春汛,为此,由黑龙江海事局指挥中心牵头,责成黑河海事局对防范春汛工作进行全面部署,确保辖区安全度汛。

  今年开江,中国北疆黑龙江省内多数大中河流发生凌汛,部分河段出现“倒开江”、“武开江”。据介绍,面对这种少见的开江形势,根据历史规律和工作经验,黑龙江海事局研判预测个别河流可能会出现春汛。特别是5月5日,黑龙江上游漠河站水水位一日之间上涨2.31米,直接印证了黑龙江可能出现春汛的预判。

  12日,黑龙江黑河站水位较11日上涨0.18米,比5月5日92.95米一周内上涨了2.54米,距警戒水位仅差0.51米。水文部门数据显示,这一水位创有记录以来同期最高纪录。当日下午,黑龙江黑河站出现洪峰,洪水量级为4年一遇。

黑龙江海事局确保水上安全形势保持稳定。 黑龙江海事局 提供

  面对历史罕见的春汛,黑龙江海事局本着“人命至上、安全第一”的原则,提早研判、科学布防、重点突出、多措并举,辖区船舶安全度过春汛,实现了汛前制定的“两无”(无险情事故、无人员伤亡)的目标,水上安全形势保持稳定。

  为有效应对历史罕见春汛,黑河海事局结合辖区实际,成立了黑河海事局防春汛组织机构,逐级明确工作责任,特别对防春汛的薄弱环节,重点突出,责任到岗、到人,织实织密层层防春汛网。5月10日至11日,黑河海事局执法人员在黑河港港区、客船码头、逊克港等10处重点水域加大了现场检查力度,登船检查船舶32艘次,当场整改安全隐患5起,为船舶安全度汛夯实了基础。(完)

【编辑:张燕玲】

美国家情报总监视察板门店 乘直升机离开(图)

美国家情报总监视察板门店 乘直升机离开(图)

美国家情报总监视察板门店后,乘直升机离开。

海外网5月13日电 据韩联社报道,13日上午,正在韩国访问的美国国家情报总监艾薇儿·海恩斯从首尔市内一酒店出发,乘车前往韩朝非军事区(DMZ)进行考察,期间还视察了韩朝边境板门店共同警备区(JSA),最后乘坐直升机返回首尔。

美国国家情报总监艾薇儿·海恩斯

据悉,韩美正就海恩斯访韩期间拜会韩国总统文在寅,并与国家安保室室长徐薰举行会谈的日程进行协调。双方可能就拜登政府的对朝新政策交换意见,并就当前朝鲜半岛局势进行讨论。

美国国家情报总监办公室成立于“9·11”恐怖袭击之后,负责协调美国十几个情报及安全部门的运作。(海外网 刘强)

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责编:刘强、刘凌

台湾再增13例本地新冠病例 部分县市民众抢购物资

台湾再增13例本地新冠病例 部分县市民众抢购物资

  (抗击新冠肺炎)台湾再增13例本地新冠病例 部分县市民众抢购物资

  中新社台北5月13日电 台湾当局“流行疫情指挥中心”13日公布,新增13例本地新冠肺炎确诊病例,近三天已新增本地病例30多例。针对新北市、台北市等县市出现民众抢购物资现象,部分超市对酒精等实行限购。

  综合中央社、联合新闻网、中时新闻网等台媒报道,新增本地病例中,有9例与新北市芦洲区某狮子会前会长有关,3例与台北市万华区茶室有关,1例感染源待查。

  指挥中心表示,目前已找到新北芦洲群聚与台北万华群聚间存在“人与人”接触关联性。现在许多案例都与台北万华区有关,当地环境相对复杂,引发交叉感染可能性高。卫生单位将匡列高风险接触者,并建议前往当地采检站采检。

  指挥中心表示,针对之前华航诺富特酒店群聚感染没有新增的病毒基因序列,以此为样本,对本地新增病例进行对比后发现,该样本病毒基因序列分别与新北芦洲群聚感染、宜兰县电子游艺场群聚感染的首例确诊病例样本序列相同,意味着三起群聚感染可能存在相同传染链。

  新北、台北、基隆、宜兰等县市已宣布将进行全面消毒。因台北万华群聚感染已有6人确诊,台北市长柯文哲13日宣布,在万华相关区域内,禁止3人以上群聚性饮食,区域外则建议减少群聚。

  鉴于疫情升温,台北、新北等地12日晚出现民众抢购口罩、消毒水、泡面等防疫及民生物资。好市多(Costco)、家乐福等大型超市13日表示,酒精、口罩、卫生纸等物资将限购。但各大超市也提醒民众,目前货源充足不用恐慌。

  另据公布,台湾还新增12例境外输入病例,分别自菲律宾、印度、乌干达入境。截至目前,全台累计确诊1256例。(完)

【编辑:刘丹忆】

比克斯塔夫:你能够从乐福脸上看到他的热爱和喜悦

比克斯塔夫:你能够从乐福脸上看到他的热爱和喜悦

虎扑05月13日讯 在今日结束的一场常规赛中,骑士以102-94击败凯尔特人。赛后,骑士主教练JB-比克斯塔夫接受了媒体采访。

谈到球队前锋凯文-乐福的表现,比克斯塔夫说:“他之前打得不像自己,他在努力找到自己的比赛节奏,就是拼尽全力帮助球队。今天他做到了,你能够从他脸上看到他的热爱和喜悦,你能够看到他的队友们是如何对待他、如何支持他的,因此这是很棒的时刻。”

本场比赛,乐福出场33分钟,16投10中,得到30分14篮板3助攻2抢断。

(编辑:姚凡)

比特币价格大幅下跌

比特币价格大幅下跌

  新华社纽约5月12日电(记者刘亚南)加密货币比特币价格12日一度下跌逾20%。此前,特斯拉方面表示暂停接受比特币购买特斯拉汽车。

  市场信息机构“比特币柜台”网站提供的信息显示,比特币现货价格12日一度跌至46294.72美元,与24小时内高点相比下跌20.23%。

  芝加哥商品交易所5月份交货的比特币期货价格12日晚间在盘后交易时段最低跌至46395美元,与当天54445美元的收盘价相比下跌14.78%。

  比特币当天暴跌前,特斯拉公司首席执行官埃隆·马斯克通过社交媒体宣布,特斯拉暂停接受比特币购买特斯拉汽车。但他同时表示,特斯拉不会卖出比特币。

  今年2月初,特斯拉披露该公司已在比特币上投资15亿美元,并表示会接受比特币作为对其产品的支付形式。这一消息一度导致比特币价格短时大幅上涨。

【编辑:吉翔】

印度政府辟谣5G传播新冠病毒:还未开始5G网络测试

印度政府辟谣5G传播新冠病毒:还未开始5G网络测试

  中新网5月13日电 据外媒报道,近日,印度社交媒体上流传起了“5G网络测试导致印度第二波新冠疫情”的言论。当地时间5月10日,印度电信部发文驳斥这一说法,称5G技术与新冠病毒没有关系,并指出印度目前还未开始进行5G网络测试。

    当地时间2021年5月6日,印度新德里,在圣家医院的ICU病房照料新冠肺炎患者。 图片来源:视觉中国

  据报道,印度目前正在经历第二波新冠疫情浪潮,日增确诊已连续21天超过30万,印度社交媒体上则流传起了“5G信号塔的测试导致第二波疫情”等言论。

  对此,印度电信部10日发文称,“这些信息是错误的,绝对不正确。”“5G技术与新冠病毒传播之间没有联系。”

  该声明表明,目前印度任何地方都还未开始进行5G网络测试。因此,任何声称“5G网络测试或使用有助于新冠病毒传播”的说法都是毫无根据的。

【编辑:刘丹忆】